В каких случаях лекарственные препараты требуют регистрации?

В соответствии с какими критериями определяются те лекарственные препараты, которые подлежат обязательной регистрации?

Лекарственные препараты могут быть введены в обращение на территории РФ только в том случае, если соответствующий орган исполнительной власти зарегистрировал их конкретно для этой цели. 

Регистрации в обязательном порядке подвергаются медикаменты, относящиеся к числу воспроизведенных препаратов. К ним же относятся и те, что были зарегистрированы ранее в новых комбинациях, формах или дозировке.

Официальная регистрация препаратов для применения в лечебных целях, тонкости которой подробно описаны на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/services/drug_registration_russia.php, выполняется в соответствии с результатами проведенной экспертизы, полученными при проведении соответствующих клинических исследований. Данный процесс возлагается на специализированные организации, которые должны в течение определенного срока со дня принятия заявления о необходимости зарегистрировать медикамент, провести все необходимые испытания, в том числе повторные экспертизы, если таковые понадобятся.

В соответствии с 25 статьей Федерального закона срок регистрации медикамента может исчисляться с того дня, как исполнительный орган примет соответствующее заявление с приложенными к нему документами, и до того момента, когда будет получено регистрационное удостоверение лекарства. При исчислении срока регистрации медикамента не учитывается то время, на протяжении которого проводятся непосредственно клинические исследования.

Некоторые препараты не подлежат регистрации. К таковым можно отнести медикаменты, произведенные аптечными организациями либо ветеринарными аптечными организациями, а также индивидуальными предпринимателями, которые работают на основе лицензии на ведение фармацевтической деятельности. Сюда же относится лекарственное сырье растительного происхождения, медикаменты, которые были приобретены физическими лицами за пределами территории страны и предназначались исключительно для личного пользования, лекарства, отправляемые на экспорт, препараты, признанные радиофармацевтическими и изготовленные в медицинских организациях в определенном порядке, заблаговременно установленном уполномоченным Федеральным органом.

Регистрация не может осуществляться под одинаковым торговым названием для разных препаратов, также не может быть зарегистрирован медикамент, выпускаемый производителем под разными торговыми наименованиями и предлагаемый в качестве двух и более якобы разных лекарств.